發布時間：2022年6月24日                     作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫療電氣安規測試儀，支持醫療器械w一標識(UDI)

醫療器械w一標識(UniqudedeviceIDeviceion，簡稱Udi)是醫療器械在其全生命周期時間內賦予的標識，是其在產品供應鏈中的w一身份證。全球采用統一.標準的UDI，有利于提高供應鏈透明度和運行效率；有利于降低運行成本；有利于實現信息共享和交換；有利于監測和問題產品召回不良事件，提高醫療服務質量，確保病人安全。---醫用電氣安全分析儀

產品標識(或器械識別碼)DI(DeviceIdentifier)

產品識別(或器械識別代碼)是一個固定和強制性的UDI部分，其中包簽(labeler)信息和產品型號。產品識別是w一的代碼，用于識別醫療器械注冊人或記錄人。醫療器械的型號、規格和包裝。

生產識別(或生產識別碼)PruductionIdentifier

生產標識(或生產標識)是UDI的可變性和非強制性部分，其中可包括醫療器械序號.生產批號.生產日期.生產失效日期等，這是根據監管和實際應用要求而定的。生產標志是識別醫療器械生產過程相關數據的編碼。

根據歐洲醫療器械行業協會的說法，國際醫療器械監管機構論壇（原GHTF）已經成為世界范圍的醫療器械標準標識代碼（gloalballyhadudistem），自2011年提出的S個UDI系統指導文件以來，UDI不再是美國w一的醫療器械標識代碼。

在ISO13485不是近年來醫療器械行業的新要求，而是ISO13485系統本身的可追溯要求。然而，從行業發展的角度來看，UDI是全球醫療器械的w一標志系統，也是全球醫療器械市場國際發展的必然趨勢。

制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系，是2017年2月《國務院關于印發十三五國家食品安全規劃和十三五國家藥品安全規劃的通知》提出的。

藥品監督管理局和行業聯盟正在積極參與國內相關法律法規。標準的轉型和制定已經推出了標準化的電子訂單。公共主要數據。首營業交流平臺。全過程跟蹤監管平臺和其他服務產品。此外，由于生產發展和供應鏈管理的需要，越來越多的出口企業開始獨立實施UDI。

醫療電氣設備常用的檢測標準有IEC60601-1(醫療電氣設備安全檢測)和IEC62353(醫療電氣設備循環檢測和維修后檢測)，針對醫療器械的研發.生產和售后維修服務有一系列強制性的電氣安全標準。

針對測試方法和限值的變化，IEC60601新的第三版標準：

德國GMC-I新醫療電氣安全測試儀SECULIFESTPRO預設了9個自動測試序列，包括IEC60601第三版的測試序列；此外，用戶還可以根據自己的實際需要定制測試序列。

德國GMC-I新醫療電氣安全測試儀SECULIFESTESPRO可以全方位的醫療器械w一識別UDI(UDIIIDE)。測試儀器數據管理系統擁有專用的醫療設備(MEEQUIPEST*)信息錄入目錄，可以錄入測試醫療器械的UDI。