發布時間:2022年12月22日 作者:德國GMC-I高美測儀(上海電勵士)
人體直接或間接使用的儀器.設備.材料和其他類似的項目,這是對醫療設備的解釋。使用醫療設備的目的是診斷疾病、損害診斷、生命支持或維持來自人體的樣本,以提供有關醫療或診斷目的的信息。醫療設備作為制藥行業的重要組成部分,醫療機構的醫療機械配置僅次于醫生對醫療機構的評價。下面是介紹醫療器械檢測的相關知識。
醫療器械檢測
一.醫療器械檢測項目
1.醫療器械安規測試:標簽耐久性.輸入功率.漏電流.外殼機械強度等;
2.EMC電磁兼容實驗:諧波電流發射.傳導抗擾度.傳導騷擾電壓.輻射騷擾.工頻磁場抗擾度;
3.理化試驗:力學試驗.老化測試.機械強度.腐蝕性.化學殘留實驗;
4.皮膚相容性試驗:皮膚**實驗.直腸**實驗.皮膚致敏實驗.口腔粘膜**實驗.生物降解實驗;
5.微生物實驗:生物負荷.微生物入侵實驗.異常毒性檢查.無菌檢查.細菌內毒素;
6.化學表征:材料化學表征.極限浸提.可瀝濾物.降解產物.模擬浸提。
醫療器械檢測設備
二.醫療器械檢測報告
1.醫療器械檢測項目:
生物相容性試驗、可靠性試驗、功能試驗、耐壓試驗、可用性試驗、絕緣電阻試驗、機械性能試驗、穩定性試驗、氣密性試驗、地震試驗、光滲透試驗、安全保護試驗、功能試驗等。
2.醫療器械檢驗標準:
ASTMF醫療器械用聚乙烯塑料的規格639-2009(2015)
ASTMF813-2007醫療器械材料接觸細胞培養評估程序
BSDD-ENV醫學信息科學概念系統1261-1998的范圍構建醫療器械
BSENISO10993-2006醫療器械生物評價.動物設備要求
3.醫療器械試驗范圍:
藥物醫療器械、植入式醫療器械、家用醫療器械、牙科醫療器械、醫療器械、無菌醫療器械、口腔醫療器械、一次性醫療器械等。
醫療器械檢測